Europska komisija predložila je nova pravila kojima je cilj jačanje sigurnosti opskrbe i dostupnosti ključnih lijekova pri čemu u javnoj nabavi želi dati prednost europskim proizvođačima.
U zakon o kritičnim lijekovima, što je jedan od glavnih dijelova europske zdravstvene legislative u tekućem mandatu Europske komisije, Bruxelles tako uvodi mehanizam “kupuj europsko”.
Ubrzano donošenje tog zakonskog prijedloga nailazi na određene dvojbe jer nije provedena sveobuhvatna procjena učinaka, a nisu ni svi dionici dali svoje mišljenje, no Europska komisija tvrdi da je rješavanje tog pitanja prioritetno zbog manjka lijekova.
Tom se zakonskom inicijativom žele osigurati stabilni i pouzdani dobavni lanci u okviru Europske unije (EU).
“Zakon o kritičnim lijekovima osigurava da europski pacijenti imaju pristup lijekovima koje trebaju, kada i gdje ih trebaju, i to po pristupačnim cijenama. U sadašnjem geopolitičkom kontekstu to je postalo još veći prioritet”, izjavio je europski povjerenik za zdravstvo Olivér Várhelyi.
Bruxelles priznaje da je za uspjeh tog okvira nužna koordinacija na nacionalnoj i europskoj razini. Prijedlog se temelji na europskoj listi kritičnih lijekova koju je sastavila Europska agencija za lijekove 2023. godine s fokusom na lijekove kojima se tretiraju ozbiljna stanja ili na one s ograničenim alternativama.
Zbog oslanjanja na ograničeni broj proizvođača ili zemalja neki lijekovi, kao što su antibiotici, inzulin ili lijekovi protiv bolova, postali su teško dostupni.
Bruxelles napominje da postoji velika ovisnost o dobavljačima iz trećih zemalja za aktivne supstance za lijekove te rizici od poremećaja kod uvoza. Nedavna pandemija je izložila te ranjivosti i pokazala potrebu za pouzdanijim dobavnim lancima.
Pitanje manjka lijekova do sada se rješavalo na nacionalnim razinama.
Prijedlog Europske komisije ima za cilj povećati investicije u proizvodnju ključnih lijekova i supstanci unutar EU-a.
Drugim riječima, mjera “kupuj europsko” uvodi davanje prvenstva u javnoj nabavi sigurnosti opskrbe u odnosu na cijenu. U praksi to znači da, kada se identificiraju određene ranjivosti zbog ovisnosti o određenoj trećoj zemlji, nadležna europska tijela će, kada je to opravdano, favorizirati dobavljače koji proizvode značajnu količinu kritičnih lijekova unutar EU-a.
Novi zakonodavni okvir uvodi i novu kategoriju lijekova od zajedničkog interesa. To uključuje lijekove koji su teško dostupni u barem tri zemlje članice EU-a kao što su, primjerice, lijekovi koji se koriste za rijetke bolesti. Za takve lijekove predlaže se zajednička nabava kako bi se spriječile nejednakosti i poremećaji u nabavi, navodi Euronews.
Uvodi se također i koncept strateških projekata, odnosno jačanja kapaciteta u EU za proizvodnju i razvoj kritičnih lijekova. Takvi projekti će moći imati koristi od poticaja kao što su brzo dobivanje dozvola, administrativna i znanstvena potpora, jednostavnije procjene utjecaja na okoliš te potencijalno financiranje iz europskih fondova.
Ono što zabrinjava je pitanje financiranja, odnosno dostatnost predviđenih sredstava u iznosu od 83 milijuna eura za 2026. i 2027. godinu, prvenstveno iz programa EU4Health.
Pročitajte još:
Ovaj tjedan 11 ministara zdravstva zemalja članica EU-a predložilo je da se dio novaca koji se predviđa za jačanje obrane i sigurnosti predvidi i za kritične lijekove. Belgijski ministar zdravstva Frank Vandenbroucke, jedan od potpisnika te inicijative, pozvao je Europsku komisiju da uključi zakon o kritičnim lijekovima u europski okvir obrane i sigurnosti.
“Sigurnost u lijekovima je jednako važna kao obrambena ili energetska sigurnost. Naša kolektivna sigurnost ovisi o tome”, istaknuo je.
