Europska unija (EU) postigla je nakon dvije godine pregovora suglasje o novim pravilima za farmaceutsku industriju prema kojima tvrtke zadržavaju dugo razdoblje u kojemu će moći zaštititi svoj novi lijek, odnosno očuvati njihovu ekskluzivnost. Inače, pravila o toj temi bila su zadnji put mijenjana prije dva desetljeća.
Zemlje članice i Europski parlament ostvarili su dogovor kojemu je, kako navode, cilj poboljšati pristup pacijenata lijekovima i ojačati konkurentnost europskog farmaceutskog sektora.
“Jačamo poticaje za prioritetne antibiotike, smanjujemo birokratiziranost za one koji razvijaju nove lijekove i čuvamo dostupnost bitnih lijekova”, rekla je danska ministrica unutarnjih poslova i zdravstva Sophie Løhde.
Danska do kraja godine predsjeda EU-om.
Osim toga, promjene u regulativi također žele postići još veću razinu inovativnosti u industriji te osnažiti sigurnost lanaca opskrbe za lijekove.
Prema novim pravilima, proizvođači novih lijekova će moći štititi njihovu ekskluzivnost, odnosno podatke o njima, osam godina što je više no što je bio početni prijedlog Bruxellesa od šest godina.
Tvrtke mogu dobiti još dodatne tri godine za zaštitu lijeka pod specifičnim uvjetima. To se odnosi na situacije kada određeni lijek služi za terapije koje se ne mogu realizirati drugim lijekovima, kada lijek donosi značajne kliničke koristi u odnosu na druge terapije ili kada sadrži nove aktivne supstance s kliničkim ispitivanjima obavljenim u više zemalja EU-a. To znači da proizvođači originalnih lijekova mogu, pod određenim uvjetima, zaštititi svoj patent 11 godina.
No, skupine za zaštitu pacijenata smatraju da zaštita ekskluzivnosti ostaje pretjerano visoka, a iz nevladine udruge Europska liga protiv raka poručuju da je ovaj farmaceutski paket važan korak u omogućavanju pravednijeg pristupa pacijenata ključnim lijekovima koji im trebaju iako još postoji prostor za smanjivanje troškova njihova korištenja.
Glavni pregovarač Europskog parlamenta oko ove teme Adam Jarubas iz Europske pučke stranke poručio je da paket stvara nove poticaje za razvoj ključno potrebnih lijekova.
“Trebamo nove, inovativne terapije za stanja za koja sada ne postoje adekvatna rješenja, za rijetke bolesti, pedijatrijske lijekove i nove antibiotike”, prenosi Euronews njegove riječi.
Pročitajte još:
Razvoj novih antibiotika otvara zaseban put ka produljenoj zaštiti lijeka na tržištu. Tvrtke koje proizvode antibiotike za borbu protiv rezistentnih bakterija mogu dobiti dodatnu godinu za zaštitu patenta.
To produljenje od 12 mjeseci može biti iskorišteno jednom, no to isključuje lijekove koji donose visoku zaradu, odnosno čija godišnja prodaja prelazi 490 milijuna eura u razdoblju od prethodne četiri godine.
Kako bi se pospješio pristup lijekovima nova regulativa omogućava da proizvođači generičkih lijekova provode studije i pripremaju regulatornu dokumentaciju vezanu za postojeće patentirane lijekove prije isteka patenta, i to bez mogućnosti da ih se tuži za kršenje patentnog prava sve dok rade na pripremi za dobivanje odobrenja i nisu započeli s prodajom generika.
