Američka agencija za hranu i lijekove najavila je novi program koji bi trebao ubrzati gradnju tvornica lijekova u SAD-u i poboljšati domaću opskrbu.
Program FDA PreCheck trebao bi osigurati viši stupanj regulatorne predvidivosti i pojednostaviti postupak analize domaće proizvodnje, u skladu s izvršnom naredbom predsjednika Donalda Trumpa o premještanju proizvodnje lijekova u Sjedinjene Države. FDA će tako češće komunicirati s tvrtkama u fazama projektiranja i gradnje tvornica te pretproizvodnje lijekova.
Druga faza predviđa sastanke s tvrtkama prije podnošenja dozvole za prodaju lijekova i povratne informacije u kratkom roku kako bi se pojednostavio postupak pokretanja proizvodnje i kontrole kvalitete.
“Inicijativa FDA PreCheck tek je jedan u nizu koraka koje FDA poduzima kako bi dokončala američku ovisnost o stranoj proizvodnji lijekova i pobrinula se da Amerikanci imaju sigurnu i snažnu domaću opskrbu farmaceutskim proizvodima”, rekao je povjerenik FDA Marty Makary.
Trumpov kabinet zaprijetio je carinama na uvoz farmaceutskih proizvoda. Carine bi u početnoj fazi trebale biti male, a kasnije bi mogle porasti i do 250 posto kako bi se potaknula domaća proizvodnja.
U lipnju je FDA uvela program poticaja za tvrtke koje razvijaju nove lijekove i uvažavaju državne prioritete, poput pojačane proizvodnje u SAD-u, znatno skrativši rok za analizu njihovih zahtjeva za izdavanje dozvole za prodaju.
Pročitajte još:
Nekoliko velikih farmaceutskih tvrtki, uključujući AstraZenecu, Eli Lilly te Johnson & Johnson, najavilo je milijarde dolara ulaganja u proširenje poslovanja u SAD-u.
Agencija je dodala da će sastanak o novom programu biti održan krajem rujna, prenosi Hina.
